| 器械名称 | CD5检测试剂 Monoclonal Mouse Anti-Human CD5/RPE, Clone DK23 |
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| 备案号 | 国械备20190974号 |
| 备案人名称 | 丹麦丹科股份有限公司 Dako Denmark A/S |
| 备案人注册地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存。产品有效期为36个月。 |
| 产品描述 | 在流式细胞术中，抗CD5和一组其他抗体一起被认为是慢性淋巴增生紊乱的初始评估所必需的测试物。抗CD5也可用于急性白血病的免疫表型。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD5的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；产品分类名称由“CD5检测试剂”变更为“CD5检测试剂 Monoclonal Mouse Anti-Human CD5/FITC, Clone DK23”变更时间2019年12月23日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年02月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190974号:CD5检测试剂 Monoclonal Mouse Anti-Human CD5/RPE, Clone DK23
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