| 器械名称 | 造口袋 SenSura Mio |
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| 备案号 | 国械备20190949号 |
| 备案人名称 | 康乐保公司 Coloplast AS |
| 备案人注册地址 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层13011306单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1729495737108.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1566808011580.docx) |
| 产品描述 | 本产品为回肠、结肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 本产品用于造口排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-30 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2020年01月13日；代理人注册地址由“北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”变更时间2020年12月02日；生产地址由“Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary”变更为“Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary.”；型号或规格由“见附件”变更为“请见附件”变更时间2021年11月29日；生产地址由“Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary”变更为“Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary”；型号或规格由“请见附件”变更为“请见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705894471912.docx)变更时间2024年01月23日；型号或规格由“请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705894471912.docx)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1729495737108.docx)”变更时间2024年11月26日；产品技术要求变更时间2025年4月17日；变更时间2025年04月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190949号:造口袋 SenSura Mio
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