| 器械名称 | 增强液（免疫组化法） EnVision FLEX+ Rabbit (LINKER) (Link) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190911号 |
| 备案人名称 | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. |
| 备案人注册地址 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | 40mL |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由单克隆鼠抗兔Ig抗体(克隆号：MR12/53)和抗体稀释溶剂组成。 |
| 预期用途 | 与免疫显色试剂和Autostainer Link仪器配合使用，适用于福尔马林固定，石蜡包埋的组织切片，用于免疫组化反应中兔一抗的信号增强。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”变更时间2020年01月15日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”；生产地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark;1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“ Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark ”变更时间2021年02月03日；主要组成成分由“ 由单克隆鼠抗Ig抗体（克隆号：MR12/53)和抗体稀释溶剂组成。”变更为“由单克隆鼠抗兔Ig抗体（克隆号：MR12/53)和抗体稀释溶剂组成。”变更时间2023年11月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190911号:增强液（免疫组化法） EnVision FLEX+ Rabbit (LINKER) (Link)
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