| 器械名称 | CD31抗体试剂（免疫组织化学） Monoclonal Mouse Anti-Human CD31, Endothelial Cell, Clone JC70A |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190905号 |
| 备案人名称 | 丹麦丹科股份有限公司 Dako Denmark A/S |
| 备案人注册地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 |
| 产品有效期 | 36个月 |
| 产品描述 | 小鼠抗人单克隆抗体CD31，内皮细胞，克隆JC70A，旨在用于免疫组织化学（IHC）。抗体主要标记内皮细胞。结果有助于包括血管肉瘤在内的恶性血管疾病的分类（1、2）。系列抗体的结果有助于辨证分型。对任何染色或缺少染色的临床解释均应通过使用适当对照试剂进行形态学研究对其加以补充，并且应根据患者的临床病史，以及由符合资质的病理学家进行的其他诊断测试，进行评估。本抗体可在通过常规组织病理学对肿瘤进行初步诊断后使用的免疫组织化学染色法。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”变更时间2020年01月15日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年02月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190905号:CD31抗体试剂（免疫组织化学） Monoclonal Mouse Anti-Human CD31, Endothelial Cell, Clone JC70A
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