| 器械名称 | 原位杂交预处理液 ISH Pre-treatment Solution (20x) (Dako Omnis) |
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| 备案号 | 国械备20190897号 |
| 备案人名称 | 丹麦丹科股份有限公司 Dako Denmark A/S |
| 备案人注册地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 主要由2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲生理盐水溶液、防腐剂、惰性绿组成。 |
| 预期用途 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织切片进行原位杂交（ISH）检测应用探针之前的高温处理，处理后的样本便于靶位点（基因）与探针的结合。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-20 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”变更时间2020年01月14日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年02月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190897号:原位杂交预处理液 ISH Pre-treatment Solution (20x) (Dako Omnis)
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