| 器械名称 | 牙科修整用钨钢车针 Dental Carbide Burs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190861号 |
| 备案人名称 | 德国奥一公司 ökoDENTPreußer OHG Dentalmedizinische Präzisionstechnik |
| 备案人注册地址 | Lindenweg 13 07639 Tautenhain Germany |
| 生产地址 | Lindenweg 13 07639 Tautenhain Germany |
| 代理人名称 | 安徽得泰司医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 肥东县经济开发区西岗路西、临泉路北侧办公楼006幢 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1564984531120.docx) |
| 产品描述 | 通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。 |
| 预期用途 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-06 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见变更后型号列表”变更时间2020年09月04日；备案人名称-原文由“ökoDENT-Preußer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik ”变更为“ökoDENT GmbH & Co. KG”；备案人名称-英文由“ökoDENT-Preußer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik ”变更为“ökoDENT GmbH & Co. KG”；型号或规格由“见变更后型号列表”变更为“见变更后型号列表”；产品描述由“通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。”变更为“本产品由柄部和工作部分组成。采用不锈钢、钨钢等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654562325780.docx)变更时间2022年06月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190861号:牙科修整用钨钢车针 Dental Carbide Burs
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