| 器械名称 | CD38检测试剂 Monoclonal Mouse AntiHuman CD38，Clone AT135 |
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| 备案号 | 国械备20190827号 |
| 备案人名称 | 丹麦丹科股份有限公司 Dako Denmark AS |
| 备案人注册地址 | Produktionsvej 42, DK2600 Glostrup, Denmark |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | 1mL |
| 产品有效期 | 36个月 |
| 产品描述 | CD38是45kDa II型整合膜糖蛋白，由N末端20个氨基酸的细胞质结构域、23个氨基酸的跨膜结构域和257个氨基酸的细胞外结构域组成。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD38的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-30 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；产品分类名称由“CD38检测试剂”变更为“CD38 检测试剂 Monoclonal Mouse Anti-Human CD38/FITC,Clone AT13/5”变更时间2019年12月24日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年02月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190827号:CD38检测试剂 Monoclonal Mouse AntiHuman CD38，Clone AT135
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