| 器械名称 | 羊水细胞培养基 Chang Medium C Chang Medium C |
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| 备案号 | 国械备20190795号 |
| 备案人名称 | 欧文科技有限公司 Irvine Scientific, LLC |
| 备案人注册地址 | 1830 E Warner Ave, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 型号规格 | 100mL试剂盒和500mL试剂盒两种包装规格。100mL试剂盒包括：羊水细胞基础培养基(目录号99418)90mL×1瓶，羊水细胞培养基冻干补充剂(目录号C107)10mL×1瓶。500mL试剂盒包括：羊水细胞基础培养基(目录号99418)450mL×1瓶，羊水细胞培养基冻干补充剂(目录号C109)50mL×1瓶。 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃下保存，有效期为2年。 |
| 产品描述 | 主要由盐、氨基酸、维生素、核酸、酚红和抗氧化剂组成。 |
| 预期用途 | 用于人羊水细胞的原代培养，培养后的细胞用于核型分析和其他产前基因检测。仅用于细胞增殖培养，不备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“ 富士胶片欧文科技有限公司 ”变更为“欧文科技有限公司”；备案人名称-原文由“Fujifilm Irvine Scientific, Inc.”变更为“Irvine Scientific, LLC”；备案人名称-英文由“Fujifilm Irvine Scientific, Inc.”变更为“Irvine Scientific, LLC”；备案人-住所由“2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA”变更为“1830 E Warner Ave, Santa Ana, CA 92705, USA”；代理人由“富士胶片（中国）投资有限公司”变更为“北京威尼汇力医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更为“北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号”变更时间2025年05月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190795号:羊水细胞培养基 Chang Medium C Chang Medium C
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