器械名称	二件式造口袋 SenSura 2piece
备案号	国械备20190784号
备案人名称	康乐保公司 Coloplast AS
备案人注册地址	Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
生产地址	Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica
代理人名称	康乐保（中国）医疗用品有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层13011306单元
型号规格	附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673511352970.pdf)
产品描述	附件
预期用途	通过底盘的粘胶面粘贴在造口周围完整的皮肤上，另一面连接造口袋，用于收集造口排泄物。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2019-07-15
变更情况	生产地址由“Coloplast Hungary KFT”变更为“Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica”变更时间2019年07月23日；代理人注册地址由“北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”变更时间2020年11月27日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673511352970.pdf)变更时间2023年01月16日；变更时间2023年10月13日；产品技术要求变更变更时间2025年06月24日
备案类型	进口