| 器械名称 | 种植体螺丝起 Mini Screw Tools |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190466号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰正畸公司 OSSTEM ORTHODONTICS Inc. |
| 备案人注册地址 | A1203, 1204, Byeoksantechnopia, 13, Ojeongongeopgil, Uiwangsi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 生产地址 | A1203, 1204, Byeoksantechnopia, 13, Ojeongongeopgil, Uiwangsi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1556103004898.docx) |
| 产品描述 | 为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-26 |
| 变更情况 | 代理人由“北京智爱好必特国际贸易有限公司”变更为“奥齿泰(北京)商贸有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910”变更为“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更时间2021年03月09日；备案人名称-中文由“秀比特有限公司”变更为“奥齿泰正畸公司”；备案人名称-原文由“HUBIT CO. Ltd”变更为“OSSTEM ORTHODONTICS Inc.”；备案人名称-英文由“HUBIT CO. Ltd”变更为“OSSTEM ORTHODONTICS Inc.”；备案人-注册地址由“(Ojeon-dong, Byeoksantechnopia), A-1204, 13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“A-1203, 1204, Byeoksantechnopia, 13, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”；生产地址由“(Ojeon-dong, Byeoksantechnopia), A-1204, 13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“A-1203, 1204, Byeoksantechnopia, 13, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年07月06日；代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年01月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190466号:种植体螺丝起 Mini Screw Tools
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