| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（测序法） NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kits v2.5 |
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| 备案号 | 国械备20190416号 |
| 备案人名称 | 宜曼达股份有限公司 Illumina, Inc. |
| 备案人注册地址 | 5200 Illumina Way, San Diego California 92122, USA |
| 生产地址 | 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716 |
| 代理人名称 | 宜曼达贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市黄浦区淮海中路333号瑞安广场22楼2210室 |
| 型号规格 | 75循环/套(NextSeq™ 550Dx高通量试剂卡盒v2；NextSeq™ 550Dx缓冲液卡盒v2；NextSeq™ 550Dx附件盒；NextSeq™ 550Dx高通量流动槽卡盒v2.5)； 300循环/套(NextSeq™ 550Dx高通量试剂卡盒v2；NextSeq™ 550Dx缓冲液卡盒v2；NextSeq™ 550Dx附件盒；NextSeq™ 550Dx高通量流动槽卡盒v2.5) |
| 产品有效期 | 18个月（由于各组分生产时间不同，故每批试剂盒生产日期与失效日期的间隔会有不同。更多信息详见说明书。） |
| 产品描述 | 主要由试剂卡盒(含混合试剂、扩增混合试剂、甲酰胺、线性化混合液、通用引物混合试剂、缓冲液)，文库稀释缓冲液，边合成边测序溶液，流动槽组成。 |
| 预期用途 | 基于边合成边测序的方法，与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“宜曼达股份有限公司”变更为“因美纳股份有限公司”；代理人由“宜曼达贸易（上海）有限公司”变更为“因美纳（中国）科学器材有限公司”；代理人注册地址由“上海市黄浦区淮海中路333号瑞安广场22楼2210室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室”变更时间2019年12月27日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号363室”变更时间2020年11月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190416号:测序反应通用试剂盒（测序法） NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kits v2.5
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