| 器械名称 | 橡皮障器械 Rubber Dam Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190336号 |
| 备案人名称 | 安萨医疗器械股份有限公司 ASA DENTAL SPA |
| 备案人注册地址 | Via Valenzana di Sopra, 60-Bozzano - 55054 Massarosa (LU) Italy |
| 生产地址 | Via Valenzana di Sopra, 60-Bozzano - 55054 Massarosa (LU) Italy |
| 代理人名称 | 安萨医疗器械贸易（天津）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。由橡皮障、橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器组成，上述产品均在第一类医疗器械分类目录中。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-01 |
| 变更情况 | 代理人住所由“天津空港经济区中心大道华盈大厦315室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室”变更时间2023年01月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190336号:橡皮障器械 Rubber Dam Kit
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