| 器械名称 | 橡皮障 “EasyPrep” Rubber Dam and Accessories(Nonsterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190286号 |
| 备案人名称 | 艾瑞瓷精密股份有限公司 艾瑞瓷精密股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 台湾台北市大安区敦化南路一段205号7楼之5（8056室）） |
| 生产地址 | 台湾台北市土城区自强街5号1、2楼及7号1、2楼（实际医疗器材生产区域为5号1楼及7号2楼） |
| 代理人名称 | 明基医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室 |
| 型号规格 | MGF-B16002-01,MGF-B16002-02 |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-15 |
| 变更情况 | 代理人由“广州迈诺医疗器械有限公司”变更为“明基医疗器械（上海）有限公司”；代理人注册地址由“广州市天河区文华路瑞华一街34,52号207房”变更为“上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”变更时间2022年07月15日；型号或规格由“MGF-B16002-01,MGF-B16002-02”变更为“ MGF-B16002-01,MGF-B16002-02,MGF-F47901”变更时间2022年10月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190286号:橡皮障 “EasyPrep” Rubber Dam and Accessories(Nonsterile)
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