| 器械名称 | 牙科用软组织环切刀 Trephine graduated burs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190127号 |
| 备案人名称 | 安萨医疗器械股份有限公司 ASA DENTAL SPA |
| 备案人注册地址 | Via Valenzana di Sopra, 60Bozzano 55054 Massarosa (LU) Italy |
| 生产地址 | Via Valenzana di Sopra, 60Bozzano 55054 Massarosa (LU) Italy |
| 代理人名称 | 安萨医疗器械贸易（天津）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室 |
| 型号规格 | 1841-1, 1841-2, 1841-3, 1841-4 |
| 产品描述 | 由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-22 |
| 变更情况 | 产品描述由“通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。”变更为“由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年06月09日；代理人住所由“天津空港经济区中心大道华盈大厦315室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室”变更时间2023年01月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190127号:牙科用软组织环切刀 Trephine graduated burs
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