| 器械名称 | 夹板及固定带 VARITEKS Medical Support |
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| 备案号 | 国械备20190059号 |
| 备案人名称 | 瓦利特斯骨科联合股份公司 VARİTEKS ORTOPEDİ SANAYİ A.Ş. |
| 备案人注册地址 | Ferhatpaşa Sb Mah. Menekşe sk. Variteks Blok No: 3 İç kapı No: Z1 Çatalca, İstanbul, Turkey |
| 生产地址 | Ferhatpaşa Sb Mah. Menekşe sk. Variteks Blok No: 3 İç kapı No: Z1 Çatalca, İstanbul, Turkey |
| 代理人名称 | 北京凌澜科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区莲花池东路53号10层1030 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 固定用弹力束带、踝关节固定带、肩臂固定带、锁骨固定带、腕部固定带、膝部固定带、下肢支具、胸部固定带、医用固定带、肘关节固定带、指骨夹板：采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯、不锈钢、铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 预期用途 | 固定用弹力束带、踝关节固定带、肩臂固定带、锁骨固定带、腕部固定带、膝部固定带、下肢支具、胸部固定带、医用固定带、肘关节固定带、指骨夹板：用于骨折或软组织等损伤的外固定。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-10 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“Maltepe Mah, Aile Bahçe Sok., Litros Yolu, No: 10, 34010, Zeytinburnu, İstanbul, Turkey”变更为“Ferhatpaşa Sb Mah. Menekşe sk. Variteks Blok No: 3 İç kapı No: Z1 Çatalca, İstanbul, Turkey”；生产地址由“Maltepe Mah, Aile Bahçe Sok., Litros Yolu, No: 10, 34010, Zeytinburnu, İstanbul, Turkey”变更为“Ferhatpaşa Sb Mah. Menekşe sk. Variteks Blok No: 3 İç kapı No: Z1 Çatalca, İstanbul, Turkey”；代理人住所由“北京市海淀区北蜂窝2号2层205室”变更为“北京市海淀区莲花池东路53号10层1030”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“见附页。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 ”变更为“固定用弹力束带、踝关节固定带、肩臂固定带、锁骨固定带、腕部固定带、膝部固定带、下肢支具、胸部固定带、医用固定带、肘关节固定带、指骨夹板：采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯、不锈钢、铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”；预期用途由“见附页。。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 ”变更为“固定用弹力束带、踝关节固定带、肩臂固定带、锁骨固定带、腕部固定带、膝部固定带、下肢支具、胸部固定带、医用固定带、肘关节固定带、指骨夹板：用于骨折或软组织等损伤的外固定。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1675387105740.docx)变更时间2023年02月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190059号:夹板及固定带 VARITEKS Medical Support
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