| 器械名称 | 聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具 GUNZE SURGICAL TOOL |
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| 备案号 | 国械备20181627号 |
| 备案人名称 | 郡是株式会社 GUNZE LIMITED |
| 备案人注册地址 | 京都府绫部市青野町膳所1号地 |
| 生产地址 | 京都府绫部市青野町枣之市46 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303 |
| 产品描述 | 该产品由钻头和丝锥两部分组成，与人体接触部分采用符合YY/T0294.1-2016标准规定的代号C(牌号：30Cr13)不锈钢制成，非无菌包装。主要组成成分附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1542764670187.docx) |
| 预期用途 | 该产品为聚左旋乳酸可吸收骨固定系统植入时使用的配套手术工。钻头与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔。丝锥用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-23 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附页”变更为“详见附页”变更时间2019年12月26日；型号或规格由“详见附页”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603932751900.docx)变更时间2020年11月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181627号:聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具 GUNZE SURGICAL TOOL
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