| 器械名称 | 替代体 Implant Replica |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181180号 |
| 备案人名称 | 奥纳吉路易吉和西合伙公司 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. |
| 备案人注册地址 | Via S. Margherita, 131 20861 BRUGHERIO (MB) ITALIA |
| 生产地址 | Via S. Margherita, 131 20861 BRUGHERIO (MB) ITALIA |
| 代理人名称 | 北京维康嘉业国际信息咨询有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区上地信息路1号2号楼6层60592 |
| 型号规格 | ANCO5410、ANDG5411 |
| 产品描述 | 替代体不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-13 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市海淀区小营西路25号4层 01-422、423”变更为“北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼9层905”变更时间2021年08月13日；备案人-注册地址由“Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB)”变更为“Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA”；生产地址由“Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB)”变更为“Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA”；型号或规格由“ANCO5410”变更为“ANCO5410、ANDG5411”；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。”变更为“替代体不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年06月29日；代理人由“北京埃诺登科技有限公司”变更为“北京维康嘉业国际信息咨询有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼9层905”变更为“北京市海淀区上地信息路1号2号楼6层60592”变更时间2025年07月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181180号:替代体 Implant Replica
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