| 器械名称 | 膝部固定器 KNEE ORTHOSIS |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181203号 |
| 备案人名称 | 迪如意实业公司 DeRoyal Industries,Inc. |
| 备案人注册地址 | 200 DeBusk Lane Powell, Tennessee 37849 USA |
| 生产地址 | 200 DeBusk Lane Powell, Tennessee 37849 USA |
| 代理人名称 | 锐可医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1101室 |
| 型号规格 | 4105B，4105BK，4105C，4105CK，4105D，4105DK，4107C，4107CK，4107D，4107DK，4209C，4209CK，4209D，4209DK，4405KR，4405KL，4405R，4405L，4405PKL |
| 产品描述 | 由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体四肢等部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-17 |
| 变更情况 | 代理人由“上海微创骨科医疗科技有限公司”变更为“锐可医疗科技（苏州）有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”变更为“苏州工业园区方中街112号3号厂房的部分区域”变更时间2019年01月18日；型号或规格由“4105B，4105BK，4105C，4105CK，4105D，4105DK，4107C，4107CK，4107D，4107DK，4209C，4209CK，4209D，4209DK，4405KR，4405KL，4405R，4405L，4405PKL”变更为“4105B，4105BK，4105C，4105CK，4105D，4105DK，4107C，4107CK，4107D，4107DK，4209C，4209CK，4209D，4209DK，4405KR，4405KL，4405R，4405L，4405PKL，4405PKR”变更时间2019年05月08日；代理人由“锐可医疗科技（苏州）有限公司”变更为“锐可医疗科技（上海）有限公司”；代理人注册地址由“苏州工业园区方中街112号3号厂房的部分区域”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1101室”变更时间2022年06月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181203号:膝部固定器 KNEE ORTHOSIS
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