| 器械名称 | 手术刀 Knives |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181020号 |
| 备案人名称 | 株式会社夏蒙 Charmant Inc. |
| 备案人注册地址 | 61 Kawasaricho,Sabaecity, Fukuipref., Japan |
| 生产地址 | 68 Kawasaricho,Sabaecity, Fukuipref., Japan |
| 代理人名称 | 广州侨德医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市荔湾区花弯路638680号A1A2栋3层332房 |
| 型号规格 | 附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1529550401581.docx) |
| 产品描述 | 由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于切割组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-16 |
| 变更情况 | 代理人由“西赛尔（北京）科技发展有限公司”变更为“广州侨德医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区崇文门外大街3号南办12层1207室”变更为“广州市荔湾区花弯路638-680号A1A2栋3层332房”；产品描述由“由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由刀片和刀柄组成。产品为一体化设计，刀片和刀柄焊接而成。采用SUS304 和 SUS316不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于外科手术时切割软组织。”变更为“用于切割组织。”变更时间2022年05月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181020号:手术刀 Knives
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