| 器械名称 | 口垫 MiraholdBlock |
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| 备案号 | 国械备20180645号 |
| 备案人名称 | 赫格凯嘉有限公司 Hager & Werken GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | 德国杜伊斯堡47269，阿克路1号 |
| 生产地址 | 德国杜伊斯堡47269，阿克路1号 |
| 代理人名称 | 北京海图倍健科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间 |
| 型号规格 | 3大，3小 编号：605238 |
| 产品描述 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。 |
| 预期用途 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-04 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“赫格凯嘉有限公司”；代理人由“南京健通医疗设备有限公司”变更为“北京海图倍健科技有限公司”；代理人注册地址由“南京市鼓楼区中山北路223号十二层”变更为“北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间”变更时间2020年07月27日；产品描述由“手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。”变更为“手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯高分子材料（TPV）制成。非无菌产品。”；预期用途由“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。”变更为“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。”变更时间2022年05月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180645号:口垫 MiraholdBlock
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