| 器械名称 | 口腔数字印模用开口器 Scan Retractor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180420号 |
| 备案人名称 | 韩国迪耀株式会社 DIO Corporation |
| 备案人注册地址 | 66, Centumseoro, Haeundaegu, Busan, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 66, Centumseoro, Haeundaegu, Busan, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区朝阳北路237号楼11层12031 |
| 型号规格 | SCANR 01, SCANR02, SCANR01S, SCANR02S |
| 产品描述 | 由柄部和头部组成。采用铝合金制成，表面有聚氯乙烯涂层。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 使用前由医疗机构用消毒液消毒。用于在数字印模过程中，标示需要印模扫描的部位，更大面积暴露出需要印模部位的软组织，以便明确区分印模扫描所需的软组织和不需要的软组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-27 |
| 变更情况 | 代理人住所由“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元”变更为“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1003-04单元”变更时间2024年10月31日；代理人住所由“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1003-04单元”变更为“北京市朝阳区朝阳北路237号楼11层1203-1”变更时间2025年07月02日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180420号:口腔数字印模用开口器 Scan Retractor
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