| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（测序法） MiSeq™Dx Reagent Kit v3 |
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| 备案号 | 国械备20180410号 |
| 备案人名称 | 因美纳股份有限公司 Illumina, Inc. |
| 备案人注册地址 | 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA |
| 生产地址 | 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716 |
| 代理人名称 | 因美纳（中国）科学器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号一层101室 |
| 型号规格 | 测序反应通用试剂盒(测序法)由试剂盒1和试剂盒2两部分组成。试剂盒1：文库稀释缓冲液 1×4.5 ml/管，MiSeq™Dx试剂卡盒 1×1；试剂盒2：MiSeq™Dx SBS溶液(PR2) 1×500 ml/瓶，MiSeq™Dx流动槽 1×1。 |
| 产品有效期 | 560天（试剂盒1：-25℃到-15℃条件下储存，试剂盒2：2℃到8℃条件下储存。由于各组分生产时间不同，故每批试剂盒生产日期与失效日期的间隔会有不同。更多信息，详见说明书。） |
| 产品描述 | 测序反应通用试剂盒(测序法)由试剂盒1和试剂盒2两部分组成。主要由试剂卡盒(含混合试剂、扩增混合试剂、甲酰胺、线性化混合液、通用引物混合试剂、缓冲液)、文库稀释缓冲液、SBS(边合成边测序)溶液、流动槽组成。 |
| 预期用途 | 基于边合成边测序的方法，与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“宜曼达股份有限公司”变更为“因美纳股份有限公司”；代理人由“宜曼达贸易（上海）有限公司”变更为“因美纳（中国）科学器材有限公司”；代理人注册地址由“上海市黄埔区淮海中路333号瑞安广场2210室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室”变更时间2019年11月12日；生产地址由“5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA”变更为“5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA/ 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716”变更时间2020年09月18日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号363室”变更时间2020年11月12日；生产地址由“5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA/ 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716”变更为“29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716”变更时间2023年03月31日；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号363室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号一层101室”；产品有效期由“12 个月（试剂盒1：-25℃到-15℃条件下储存，试剂盒2：2℃到8℃条件下储存。由于各组分生产时间不同，故每批试剂盒生产日期与失效日期的间隔会有不同。更多信息，详见说明书。）”变更为“18 个月（试剂盒1：-25℃到-15℃条件下储存，试剂盒2：2℃到8℃条件下储存。由于各组分生产时间不同，故每批试剂盒生产日期与失效日期的间隔会有不同。更多信息，详见说明书。）”变更时间2023年07月24日；产品有效期由“18 个月（试剂盒1：-25℃到-15℃条件下储存，试剂盒2：2℃到8℃条件下储存。由于各组分生产时间不同，故每批试剂盒生产日期与失效日期的间隔会有不同。更多信息，详见说明书。）”变更为“560天（试剂盒1：-25℃到-15℃条件下储存，试剂盒2：2℃到8℃条件下储存。由于各组分生产时间不同，故每批试剂盒生产日期与失效日期的间隔会有不同。更多信息，详见说明书。）”变更时间2025年01月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180410号:测序反应通用试剂盒（测序法） MiSeq™Dx Reagent Kit v3
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