| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 DxH500 Series Lyse |
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| 备案号 | 国械备20180180号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 备案人注册地址 | Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | 195 Avenue Margot Duhalde 34130 Mauguio France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | 1x500mL |
| 产品有效期 | 将血细胞分析用溶血剂保存在4-25°C条件下。当按建议的条件进行保存时，有效期为12个月；开封的容器可稳定60天。 |
| 产品描述 | 皂素 0.8-2.0g/L，其他去污剂 0.1-2.0g/L，季铵盐 0.05-0.2g/L。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司”变更时间2018年11月01日；产品有效期由“将血细胞分析用溶血剂保存在4-25°C条件下。当按建议的条件进行保存时，开封的容器可稳定60天。”变更为“将血细胞分析用溶血剂保存在4-25°C条件下。当按建议的条件进行保存时，有效期为12个月；开封的容器可稳定60天。”变更时间2020年10月30日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月25日；生产地址由“Multiparc du Salaison Bat 13, 145 rue de la Marbrerie, 34740 Vendargues, FRANCE”变更为“195 Avenue Margot Duhalde 34130 Mauguio France”变更时间2025年04月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180180号:血细胞分析用溶血剂 DxH500 Series Lyse
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