| 器械名称 | 牙科种植手术工具 Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180134号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland； Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland；Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA； JJGC Indúsria e Comércio de Materiais Dentários SA-NEODENT，Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270-200 Curitiba – Paraná, PR, Brazil；Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 牙科种植手术工具由口腔科转移导向杆、止停环安装移除工具、牙钻套筒、牙科手术导板固定针和牙钻延长器组成。 各组成部分的产品描述见申请表附件。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1605244850935.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1517472687242.docx) |
| 预期用途 | 牙科种植手术工具用于牙科种植手术中辅助安装种植体。各组成部分的预期用途见申请表附件2。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1605244851072.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-06 |
| 变更情况 |
原变更内容见附件（附件链接地址: https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1711938008867.docx；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月18日；生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland； Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland；Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA； JJGC Indúsria e Comércio de Materiais Dentários SA-NEODENT，Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270-200 Curitiba – Paraná, PR, Brazil”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland； Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland；Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA； JJGC Indúsria e Comércio de Materiais Dentários SA-NEODENT，Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270-200 Curitiba – Paraná, PR, Brazil；Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany”变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180134号:牙科种植手术工具 Instruments
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