| 器械名称 | 拔牙刀 Luxator Extraction Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180101号 |
| 备案人名称 | 迪锐达牙科有限公司 Directa AB |
| 备案人注册地址 | Finvids väg 8, Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden |
| 生产地址 | Finvids väg 8, Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden |
| 代理人名称 | 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科手术中进行切割。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-29 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迪锐达牙科有限公司”变更时间2018年07月13日；代理人注册地址由“上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更时间2018年09月28日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2019年07月04日；产品描述由“由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片。可重复使用。”变更为“本产品由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年04月02日；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层”变更时间2023年05月04日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1728554512919.doc)变更时间2024年10月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180101号:拔牙刀 Luxator Extraction Instruments
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