| 器械名称 | 矫形外科手术器械 Orthopedic surgery instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171101号 |
| 备案人名称 | Alfred Becht GmbH |
| 备案人注册地址 | CarlZeiss Strasse 16, 77656 Offenburg,GERMANY |
| 生产地址 | CarlZeissStrasse 16, 77656 Offenburg,GERMANY |
| 代理人名称 | 成都骅光医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 成都市金牛区顺沙巷4号 |
| 型号规格 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1507606855644.doc) |
| 产品描述 | 由持针钳、骨刮匙、骨膜剥离器、截骨刀。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的体产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1507606855649.docx) |
| 预期用途 | 用于矫形外科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件1.3 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2017-11-06 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“阿尔弗莱德贝希特有限公司”；型号或规格由“见附件1”变更为“见附件1.1”；产品描述由“由持针钳、骨刮匙、骨膜剥离器、截骨刀。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附件2。”变更为“由持针钳、骨刮匙、骨膜剥离器组成，上述各器械均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附件1.2”；预期用途由“用于矫形外科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件3”变更为“用于矫形 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171101号:矫形外科手术器械 Orthopedic surgery instruments
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