| 器械名称 | 免疫显色试剂 EnVision FLEX+, Mouse, High pH, (Link) EnVisionTM FLEX+, Mouse, High pH, (Link) |
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| 备案号 | 国械备20171083号 |
| 备案人名称 | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. |
| 备案人注册地址 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | 400-600测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品由过氧化物酶阻断剂，过氧化物酶标记物，DAB染色液，底物缓冲液，免疫组化抗原修复缓冲液，清洗液和增强液组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-31 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“丹麦丹科股份有限公司”变更时间2018年08月08日；备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；产品分类名称由“免疫显色试剂EnVisionTM FLEX+, Mouse, High pH, (Link)”变更为“ 免疫显色试剂 EnVision FLEX+, Mouse, High pH, (Link)”变更时间2019年12月23日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”；生产地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark; 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更时间2021年01月29日；变更时间2021年09月01日；变更时间2023年05月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171083号:免疫显色试剂 EnVision FLEX+, Mouse, High pH, (Link) EnVisionTM FLEX+, Mouse, High pH, (Link)
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