| 器械名称 | 橡皮障器械 Rubber dam system |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171011号 |
| 备案人名称 | 德国肯茨勒卡斯纳牙科股份有限公司 KentzlerKaschner Dental GmbH |
| 备案人注册地址 | Muehlgraben 36,73479 EllwangenJagst,Germany |
| 生产地址 | Muehlgraben 36,73479 EllwangenJagst,Germany |
| 代理人名称 | 世纪维尔（天津）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津市东丽区金桥街道港城温泉花园13门1177室 |
| 型号规格 | 查看附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1502871141523.docx) |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。配套器械使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1507612738098.docx) |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国肯茨勒卡斯纳牙科股份有限公司”变更时间2018年08月27日；代理人由“天津瑞派德医疗器械销售有限公司”变更为“世纪维尔（天津）商贸有限公司”；代理人注册地址由“天津自贸试验区（中心商务区）迎宾大道1988号1-1801”变更为“天津市东丽区金桥街道万明路22号-1-307-B室”变更时间2021年07月12日；代理人住所由“天津市东丽区金桥街道万明路22号-1-307-B室”变更为“天津市东丽区金桥街道港城温泉花园13门1177室”；产品描述由“橡皮障器械由橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳和橡皮障支架组成。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。各产品描述详见附页”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。配套器械使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“本产品为手动牙科器械。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。预期用途详见附页。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2023年07月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171011号:橡皮障器械 Rubber dam system
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