| 器械名称 | 显微外科手术器械 GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System and Accessories |
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| 备案号 | 国械备20170838号 |
| 备案人名称 | 辛诺维斯显微企业联盟有限公司 Synovis Micro Companies Alliance，Inc |
| 备案人注册地址 | 439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA |
| 生产地址 | 439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA |
| 代理人名称 | 华融科创生物科技（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼17层1909 |
| 型号规格 | GEM 2745器械盒; GEM 2740显微合拢器; GEM 4183C显微镊; |
| 产品描述 | 显微外科手术器械，由器械盒、显微合拢器、显微镊组成；其中显微合拢器和显微镊均符合医疗器械一类目录中内容，显微镊属于6802-4，该产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成，重复使用。显微合拢器属于6802-6，该产品描述：由顶针、金属杆、手柄组成，采用不锈钢材料制成，重复使用；器械盒不属于医疗器械(依据国食药监械【2008】587号规定)，该产品描述：由不锈钢金属材料制成，用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。 |
| 预期用途 | 显微外科手术器械：用于放置微血管吻合器的外科手术用配套器械。其中器械盒的预期用途：用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输；显微镊预期用途：用于显微手术时加持、分离组织或夹持缝针；显微合拢器的预期用途：与微血管吻合器配套使用的工。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-10 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京朝阳区广渠路66号院百环家园8号楼百环青创大厦3层302”变更为“北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼17层1907、1908、1909”变更时间2020年06月05日；代理人由“驿麟科创医疗科技（北京）有限公司”变更为“华融科创生物科技（北京）有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼17层1907、1908、1909”变更为“北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼17层1909”变更时间2023年08月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170838号:显微外科手术器械 GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System and Accessories
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