| 器械名称 | 超速离心机 Centrifuge |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170826号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 5355 West 76th St. Indianapolis, IN 46268 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 型号规格 | Optima XE-90，Optima XE-100，Optima XPN-80，Optima XPN-90，Optima XPN-100 |
| 产品描述 | 通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统及安全保护装置等组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前人体样本的分离。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-10 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“高速冷冻离心机”变更为“医用离心机”变更时间2017年08月24日；备案人名称-中文由“/”变更为“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”变更时间2018年06月27日；产品名称-中文由“医用离心机”变更为“超速离心机”变更时间2018年08月30日；备案人-注册地址由“ 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA”变更为“250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA”；生产地址由“5355 West 76th Street Indianapolis, IN 46268 USA”变更为“5355 West 76th St. Indianapolis, IN 46268 USA”；代理人由“贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司”变更为“贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”变更时间2021年08月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170826号:超速离心机 Centrifuge
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