| 器械名称 | 牙科成形片夹套装 NiTinol Sectional Matrix System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170741号 |
| 备案人名称 | Garrison Dental Solutions LLC |
| 备案人注册地址 | 150 DeWitt Lane, Spring Lake, Michigan 49456 United States |
| 生产地址 | 150 DeWitt Lane, Spring Lake, Michigan 49456 United States；16673 148th Ave, Unit 4, Spring Lake, Michigan 49456 United States |
| 代理人名称 | 麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区新华路728号915-919室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 产品由成形片、成形片夹、楔子、针孔镊和牙科器械钳组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1500874480907.doc) |
| 预期用途 | 牙科修复器械，用于牙科修复操作中。各组成的预期用途见附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“驻军牙科解决方案有限责任公司”；生产地址由“150 DeWitt Lane, Spring Lake, Michigan 49456 United States；16673 148th Ave, Unit 4, Spring Lake, Michigan 49456 United States”变更为“16673 148th Ave, Unit 4, Spring Lake, Michigan 49456 United States；770 River Rd SHELTON, CT USA 06484”；代理人由“北京普兰丹特科技有限责任公司”变更为“麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“上海市长宁区新华路728号915-919室”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“产品由成形片、成形片夹、楔子、针孔镊和牙科器械钳组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附页。”变更为“产品由成形片、成形片夹和楔子组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附页。”；预期用途由“牙科修复器械，用于牙科修复操作中。各组成的预期用途见附页。”变更为“牙科修复器械，用于牙科修复操作中。各组成的预期用途见附页。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1634291533267.doc)变更时间2021年11月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170741号:牙科成形片夹套装 NiTinol Sectional Matrix System
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