| 器械名称 | 脊柱内固定手术工具 ROMEO 2 QR link Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170612号 |
| 备案人名称 | 瑞士Spineart公司 Spineart |
| 备案人注册地址 | Chemin du PréFleuri 3,1228 PlanlesOuates,Switzerland |
| 生产地址 | Chemin du PréFleuri 3,1228 PlanlesOuates,Switzerland |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 型号规格 | 附表1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1497427740401.doc) |
| 产品描述 | 产品由夹持器、护套、骨拉钩、快装手柄组成，均采用不锈钢制造；该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。细附表1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1497427740656.doc) |
| 预期用途 | 此工用于配合完成脊柱内固定手术。细附表1 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2017-06-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“瑞士Spineart公司”变更为“脊柱艺术”变更时间2018年12月03日；备案人名称-原文由“Spineart ”变更为“Spineart SA”；备案人名称-英文由“Spineart ”变更为“Spineart SA”；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”变更时间2020年04月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170612号:脊柱内固定手术工具 ROMEO 2 QR link Instruments
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