| 器械名称 | 脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170539号 |
| 备案人名称 | LDR MEDICAL |
| 备案人注册地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用骨铰刀、植骨器、打入器、夹持器、骨科定位片、拔出器、骨锉、骨刮匙、扳手、骨科用螺丝刀、椎体撑开钳、持板钳。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途见附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“法国LDR医疗公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月19日；型号或规格由“见申请表附页-规格型号列表”变更为“见附件”；产品描述由“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用骨铰刀、植骨器、打入器、夹持器、骨科定位片、拔出器、骨锉、骨刮匙、扳手、骨科用螺丝刀、椎体撑开钳、持板钳。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用骨铰刀、植骨器、打入器、夹持器、骨科定位片、拔出器、骨锉、骨刮匙、扳手、骨科用螺丝刀、椎体撑开钳、持板钳、脊柱牵开器、椎体撑开器、开口锥。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更时间2020年10月16日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月26日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654162167242.docx)”；产品描述由“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用骨铰刀、植骨器、打入器、夹持器、骨科定位片、拔出器、骨锉、骨刮匙、扳手、骨科用螺丝刀、椎体撑开钳、持板钳、脊柱牵开器、椎体撑开器、开口锥。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用骨铰刀、植骨块嵌入器、打入器、骨科用夹持器、快装手柄、扭力手柄、拔出器、试模、骨定位针、脊柱内固定手术椎体撑开针、脊柱撑开器、转接头、器械连接杆、骨刀、打孔器。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”；预期用途由“脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途见附页。”变更为“ 脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途见附页。 ”变更时间2022年06月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170539号:脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set
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