| 器械名称 | 石膏铸造包埋材料 Austenal All Purpose Protective Coat |
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| 备案号 | 国械备20170468号 |
| 备案人名称 | DENTSPLY International Inc. |
| 备案人注册地址 | 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA |
| 生产地址 | 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 耐火填料 4KG; 结合剂：250ML; 专用液：1L |
| 产品有效期 | 见标签 |
| 产品描述 | 主要由二氧化硅等耐火材料和结合剂组成，结合剂可以是石膏、磷酸盐、硅胶等。 |
| 预期用途 | 用失蜡法制作修复体时，包埋蜡型所用的材料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-05-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏国际公司”；代理人由“登士柏（天津）国际贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月21日；备案人名称-中文由“登士柏国际公司”变更为“登士柏国际奥斯特公司”；备案人名称-原文由“DENTSPLY International Inc.”变更为“DENTSPLY International, Inc. Dentsply Austenal”；备案人名称-英文由“DENTSPLY International Inc.”变更为“DENTSPLY International, Inc. Dentsply Austenal”变更时间2019年05月08日；备案人名称-中文由“登士柏国际奥斯特公司”变更为“兰伦公司”；备案人名称-原文由“DENTSPLY International, Inc. Dentsply Austenal”变更为“Ransom & Randolph, LLC”；备案人名称-英文由“DENTSPLY International, Inc. Dentsply Austenal”变更为“Ransom & Randolph, LLC”；备案人-注册地址由“570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA”变更为“3535 Briarfield Boulevard, Maumee, Ohio 43537 USA”；生产地址由“570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA”变更为“520 Illinois Avenue, Maumee, Ohio 43537 USA”；型号或规格由“耐火填料 4KG; 结合剂：250ML; 专用液：1L”变更为“耐火填料 4KG; 结合剂：200ML; 专用液：1L”变更时间2021年10月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170468号:石膏铸造包埋材料 Austenal All Purpose Protective Coat
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