| 器械名称 | 骨科手术工具包 Orthopedic Instrument Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170301号 |
| 备案人名称 | 佰普勒有限公司 Bioplate，Inc. |
| 备案人注册地址 | 570 South Melrose St.,Placentia ,California 92870,USA |
| 生产地址 | 570 South Melrose St.,Placentia ,California 92870,USA |
| 代理人名称 | 西安青松康业医疗技术有限公司 |
| 代理人注册地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 骨科手术工包由骨科用螺丝刀、扳手、折弯钳、剪切钳、持钉镊、钛网剪、测探器和骨科钻头组成。各组成部分描述附页。各手术工均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述附页。 |
| 预期用途 | 配合Bioplate，Inc.公司生产的植入物使用，用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-19 |
| 变更情况 | 代理人由“北京捷通康诺医药科技有限公司”变更为“西安青松康业医疗技术有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号12幢303室”变更时间2020年05月08日；备案人-住所由“3643 Lenawee Avenue, Los Angles CA 90016, USA”变更为“570 South Melrose St.,Placentia ,California 92870,USA”；生产地址由“3643 Lenawee Avenue, Los Angles CA 90016, USA”变更为“570 South Melrose St.,Placentia ,California 92870,USA”；代理人住所由“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号12幢303室”变更为“陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”变更时间2022年11月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170301号:骨科手术工具包 Orthopedic Instrument Kit
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