| 器械名称 | 种植体植入手术器械包 Tools for Dental Implants |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170276号 |
| 备案人名称 | 皆美齿科有限公司 Zimmer Dental, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA |
| 生产地址 | a. 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; b.4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; c.C Islas Baleares, 50 Pol . Ind . Fuente de Jarro Paterna, Valencia 46988 Spain |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1719470664453.docx) |
| 产品描述 | 由平行杆、塑料底冠、螺丝刀、螺丝、骨成形工、分离工、软组织环切刀、转移帽、分离螺丝、基台分离工、机用螺丝刀、种植体取出工、钻头止动工、棘轮扳手、基台螺丝分离工、种植体植入用手柄、帽附着体工、引导手术钻套管组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 种植体植入用手术器械。用于种植体植入手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-14 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“皆美齿科有限公司”；生产地址由“1900 Aston Avenue”变更为“a. 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA b.4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA c.C/ Islas Baleares, 50 Pol . Ind . Fuente de Jarro Paterna, Valencia 46988 Spain”变更时间2018年10月12日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”变更时间2019年09月16日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件”；产品描述由“由平行杆、塑料底冠、螺丝刀、螺丝、骨成形工具、分离工具、软组织环切刀、转移帽、分离螺丝、基台分离工具、种植体取出工具、钻头止动工具、棘轮扳手、基台螺丝分离工具、种植体植入用手柄、帽附着体工具、引导手术钻套管组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“由平行杆、塑料底冠、螺丝刀、螺丝、骨成形工具、分离工具、软组织环切刀、转移帽、分离螺丝、基台分离工具、机用螺丝刀、种植体取出工具、钻头止动工具、棘轮扳手、基台螺丝分离工具、种植体植入用手柄、帽附着体工具、引导手术钻套管组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更时间2023年03月23日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1719470664453.docx)变更时间2024年07月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170276号:种植体植入手术器械包 Tools for Dental Implants
扩展信息
