| 器械名称 | 口腔隔离器具 Dental Isolation Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170181号 |
| 备案人名称 | 株式会社新兴 Shinhung Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 450, Cheongparo, Junggu, Seoul |
| 生产地址 | 4225, DongsanRo 27beongil, Danwongu, Ansansi, Gyeonggido, Korea Rep. |
| 代理人名称 | 松风齿科器材贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢13层 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679965529763.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1485134179056.doc) |
| 产品描述 | 由橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器组成。橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器为橡皮障配套器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。(我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。) |
| 预期用途 | 用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“株式会社新兴”变更时间2018年08月31日；型号或规格由“见附页。”变更为“见附页”变更时间2019年04月24日；代理人由“韩国株式会社新兴上海代表处”变更为“泰世德（北京）医药科技有限公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区遵义南路88号协泰中心大厦2303室”变更为“北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”；产品名称-中文由“橡皮障夹”变更为“口腔隔离器具”；产品名称-英文由“Rubber dam clamp”变更为“Dental Isolation Instruments”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“橡皮障固定件，通常由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。”变更为“橡皮障固定件，通常由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。橡皮障器械包有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”；预期用途由“用于将橡皮障向下固定到露出的牙齿。”变更为“该产品用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2021年10月28日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“橡皮障固定件，通常由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。橡皮障器械包有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”变更为“由橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器组成。橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器为橡皮障配套器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”；预期用途由“该产品用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更为“用于配合、辅助橡皮障的施用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679965529763.docx)变更时间2023年03月28日；代理人由“泰世德（北京）医药科技有限公司”变更为“松风齿科器材贸易（上海）有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢1-3层”变更时间2024年07月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170181号:口腔隔离器具 Dental Isolation Instruments
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