| 器械名称 | 骨锉 Bone Files |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170134号 |
| 备案人名称 | 麦迪德致公司 MEDICON eG |
| 备案人注册地址 | Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 型号规格 | 新附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1548724557725.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487819786626.docx) |
| 产品描述 | 由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“麦迪德致公司”变更时间2018年10月30日；型号或规格由“见附录”变更为“见新附录”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1548724557725.docx)变更时间2019年02月28日；代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年11月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170134号:骨锉 Bone Files
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