| 器械名称 | 正畸器械 Orthodontic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170055号 |
| 备案人名称 | Ortho Technology, Inc. |
| 备案人注册地址 | 4614 Pet Lane Suite D-101 Lutz, FL USA 33559 |
| 生产地址 | 4614 Pet Lane Suite D-101 Lutz, FL USA 33559 |
| 代理人名称 | 广州珀瑞医疗技术有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市越秀区东风东路836号2座605房（仅限办公用途） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 正畸器械由正畸切断钳、正畸钳、正畸弯制钳、托槽定位器、口角拉钩、口腔开口器、口镜、牙科剪和牙用尺组成。正畸器械由不锈钢材料制成。各产品描述请详见附页。所申报产品均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 正畸器械用于口腔科正畸专科医生给患者进行牙齿矫正治疗使用。各产品用途请详见附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国正畸技术有限公司”；备案人-注册地址由“4614 Pet Lane Suite D-101 Lutz, FL USA 33559”变更为“1 Southern CT, West Columbia, SC, 29169, United States”；生产地址由“4614 Pet Lane Suite D-101 Lutz, FL USA 33559”变更为“1 Southern Ct. West Columbia, SC USA 29169”；产品名称-原文由“Orthodontic Instruments”变更为“ORTHODONTIC DEVICES, INSTRUMENTS AND ACCESSORIES”；产品名称-英文由“Orthodontic Instruments”变更为“ORTHODONTIC DEVICES, INSTRUMENTS AND ACCESSORIES”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660705022377.docx)”；产品描述由“正畸器械由正畸切断钳、正畸钳、正畸弯制钳、托槽定位器、口角拉钩、口腔开口器、口镜、牙科剪和牙用尺组成。正畸器械由不锈钢材料制成。各产品描述请详见附页。所申报产品均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“正畸器械由正畸钳、正畸切断钳、正畸弯制钳、托槽定位器、牙科用镊、口角拉钩、牙科开口器、口镜、牙科邻间隙测量器、牙科修整用金刚砂车针、牙科抛光磨头、牙科抛光条、牙科树脂充填器、牙科基托蜡、正畸弹簧、颌外牵引装置组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，各组件产品描述请详见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660705022588.docx)”变更时间2022年08月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170055号:正畸器械 Orthodontic Instruments
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