| 器械名称 | 手术头架 FiXiT Head Rest System |
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| 备案号 | 国械备20170023号 |
| 备案人名称 | 麦迪德致公司 MEDICON eG |
| 备案人注册地址 | Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 型号规格 | 附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1484130210733.docx) |
| 产品描述 | 由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统和血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于固定头部，以提供一个稳定的手术区域。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“麦迪德致公司”变更时间2018年10月30日；代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品名称-中文由“手术用头架”变更为“手术头架”；产品描述由“通常由颅骨固定架、移动座体、万向转动装置等部分组成。可重复使用。”变更为“由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统和血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于外科手术时固定头部。”变更为“用于固定头部，以提供一个稳定的手术区域。”变更时间2022年11月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170023号:手术头架 FiXiT Head Rest System
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