| 器械名称 | 乳腺加压弹力绷带 Recovery Care |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170004号 |
| 备案人名称 | 阿米娜医学矫形外科技术有限责任公司 Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH |
| 备案人注册地址 | Kapellenweg 36 83064 Raubling Germany |
| 生产地址 | Kapellenweg 36 83064 Raubling Germany |
| 代理人名称 | 南京爱蒙娜贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 南京市建邺区奥体大街69号新城科技园03栋5层北 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人乳腺上，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 通过捆绑在病人乳腺上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-04 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“阿米娜医学矫形外科技术有限责任公司”；代理人注册地址由“南京市建邺区奥体大街69号新城科技大厦01栋10层”变更为“南京市建邺区奥体大街69号新城科技园03栋5层北”；型号或规格由“Patricia、Sarah、Compression Belt、Hannah Camisole、Frances SB、Ester SB、Hannah SB、Theraport ，详见附件。”变更为“Patricia、Sarah、Compression Belt、Hannah Camisole、Frances SB、Ester SB、Hannah SB、Theraport 、Leyla SB，详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1592382654147.docx)变更时间2020年07月01日；产品名称-中文由“乳腺压力绷带”变更为“乳腺加压弹力绷带”；型号或规格由“Patricia、Sarah、Compression Belt、Hannah Camisole、Frances SB、Ester SB、Hannah SB、Theraport 、Leyla SB，详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1592382654147.docx)”变更为“Patricia、Sarah、Compression Belt、Hannah Camisole、Frances SB、Ester SB、Hannah SB、Theraport、Leyla ZIP-ST-LOW、Emilia ZIP-ST-LOW、Pamela ZIP-ST-HIGH、Sina HE-ST-MEDIUM，详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1641286193302.docx)”；产品描述由“间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人乳腺上，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”；预期用途由“用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等辅助性治疗效果。”变更为“通过捆绑在病人乳腺上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。”变更时间2022年04月08日；型号或规格由“Patricia、Sarah、Compression Belt、Hannah Camisole、Frances SB、Ester SB、Hannah SB、Theraport、Leyla ZIP-ST-LOW、Emilia ZIP-ST-LOW、Pamela ZIP-ST-HIGH、Sina HE-ST-MEDIUM，详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1641286193302.docx)”变更为“Sarah SB、Compression Belt、Hannah Camisole、Frances SB FC、Ester SB FC、Hannah SB FC、Theraport 、Leyla ZIP-ST-LOW、Emilia SB FC、Pamela ZIP-ST-HIGH、Sina HE-ST-MEDIUM、Anatomical Belt，详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1749465475717.pdf)”变更时间2025年06月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170004号:乳腺加压弹力绷带 Recovery Care
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