| 器械名称 | 咬骨钳 Rongeurs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162007号 |
| 备案人名称 | 麦迪德致公司 MEDICON eG |
| 备案人注册地址 | Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 型号规格 | 附录B(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1598865017149.docx) |
| 产品描述 | 由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于咬取死骨或修整骨残端。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“麦迪德致公司”变更时间2018年11月02日；代理人注册地址由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；型号或规格由“见附录”变更为“见附录B(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1598865017149.docx)”变更时间2020年09月22日；代理人住所由“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端。”变更为“用于咬取死骨或修整骨残端。”变更时间2022年11月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20162007号:咬骨钳 Rongeurs
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