| 器械名称 | 高速冷冻离心机 Centrifuge |
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| 备案号 | 国械备20161996号 |
| 备案人名称 | 热电实验设备有限公司 奥斯特罗德分公司 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode |
| 备案人注册地址 | Am Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany |
| 生产地址 | Am Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 型号规格 | Fresco 17, Fresco 21, Sorvall Legend Micro 17R, Sorvall Legend Micro 21R, Thermo Micro CL 17R, Thermo Micro CL 21R |
| 产品描述 | 通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统及安全保护装置等组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前人体样本的分离。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-15 |
| 变更情况 |
将产品技术要求中 2.1 正常工作环境 c) 电源: 230V, 50/60Hz, 1.9A, 330W / 230V, 50/60Hz, 2.2A, 370W 变更为 2.1 正常工作环境 c) 电源: 230V, 50/60Hz, 1.9A, 320W / 230V, 50/60Hz, 2.2A, 370W变更时间2017年06月09日；备案人名称-中文由“/”变更为“热电实验设备有限公司 奥斯特罗德分公司”；型号或规格由“Fresco 17, Fresco 21,Legend Micro 17R, Legend Micro 21R, Micro CL 17R, Micro CL 21R”变更为“Heraeus Fresco 17, Heraeus Fresco 21, Sorvall Legend Micro 17R, Sorvall Legend Micro 21R, Thermo Micro CL 17R, Thermo Micro CL 21R”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1533865559014.doc)变更时间2018年08月16日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1533865559014.doc)”变更为“Fresco 17, Fresco 21, Sorvall Legend Micro 17R, Sorvall Legend Micro 21R, Thermo Micro CL 17R, Thermo Micro CL 21R”变更时间2020年11月10日；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室”变更时间2023年01月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161996号:高速冷冻离心机 Centrifuge
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