| 器械名称 | 脊柱外科用工具包 Instruments for Spinal Surgery |
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| 备案号 | 国械备20161958号 |
| 备案人名称 | 帝丹手术器械有限责任公司 TeDan Surgical Innovations,Inc. |
| 备案人注册地址 | 12320 Cardinal Meadow Drive, Suite 150 Sugar Land, TX 77478 UNITED STATES |
| 生产地址 | 12320 Cardinal Meadow Drive, Suite 150 Sugar Land, TX 77478 UNITED STATES |
| 代理人名称 | 深圳市威策利科技开发有限公司 |
| 代理人注册地址 | 深圳市龙华区大浪街道陶元社区汇亿财富大厦 419 |
| 产品描述 | 本产品由腰椎微创牵开器、持钩钳、扳手、骨拉钩、夹持钳、颈椎组织牵开器、骨测量器、颈椎拉钩、测深器、骨钻、导钻、骨科用螺丝刀、骨科撑开器、医用尺、骨撬、夹持器、刮匙、骨定位针、骨用丝锥、咬骨钳、快装手柄、骨科定位片、骨钩、骨膜剥离子、骨科吸引器、骨探针、神经根拉钩、起子、持棒钳、骨用牵开器、骨牵引针、骨导引针、软组织扩张器、骨刀、骨锉、骨凿、椎板牵开器、脊柱牵开器、腰椎固定器、微创牵开器、颈椎关节牵开器、护套、脊柱撑开器、骨科保护支具、持骨钳组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 脊柱外科用工具包用于骨科脊柱手术。包内各器械预期用途见附件2中各器械的预期用途。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“TeDan Surgical Innovations, LLC”变更为“TeDan Surgical Innovations,Inc.”；备案人名称-英文由“TeDan Surgical Innovations, LLC”变更为“TeDan Surgical Innovations,Inc.”；备案人-住所由“12615 W. Airport Blvd., Suite 200 Sugar Land, TX USA 77478”变更为“12320 Cardinal Meadow Drive, Suite 150 Sugar Land, TX 77478 UNITED STATES”；生产地址由“12615 W. Airport Blvd., Suite 200 Sugar Land, TX USA 77478”变更为“12320 Cardinal Meadow Drive, Suite 150 Sugar Land, TX 77478 UNITED STATES”；代理人由“大博医疗科技股份有限公司”变更为“深圳市威策利科技开发有限公司”；代理人住所由“厦门市海沧区山边洪东路18号”变更为“深圳市龙华区大浪街道陶元社区汇亿财富大厦 419”；型号或规格由“见附件2”变更为“见附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716865660176.docx)”变更时间2024年05月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161958号:脊柱外科用工具包 Instruments for Spinal Surgery
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