| 器械名称 | 硅橡胶复制材料 Dental Duplicating & Technical Silicones |
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| 备案号 | 国械备20161887号 |
| 备案人名称 | 德穆勒-欧米龙股份有限公司 Müller–Omicron GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany |
| 生产地址 | Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany |
| 代理人名称 | 北京新康创业商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市丰台区方庄南路9号院7号楼5层510室 |
| 产品有效期 | 2年（Double pink, Double brown, Double green, Gammasil®PERFECT TEC touch, Gammasil® PERFECT TEC A95, Gammasil® PERFECT TEC A85, Kristall PERFECT LAB, Gingiva MASK 3D, Gingiva MASK, Gingiva MASK Separator），3年（Alphasil® PERFECT TEC A85, Alphasil® PERFECT TEC A95, Alphasil®PERFECT ACTIVATOR TEC） |
| 产品描述 | 产品为粉液型。由人工合成橡胶材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,由流动态变为固态。 |
| 预期用途 | 只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德穆勒-欧米龙股份有限公司”变更时间2018年09月19日；代理人注册地址由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；型号或规格由“见附录A”变更为“见新附录A”；产品描述由“主要成份是琼脂或其他印模材料。”变更为“产品为粉液型。由人工合成橡胶材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,由流动态变为固态。”；预期用途由“用于制备原模型的印模。”变更为“只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649213830478.docx)变更时间2022年05月10日；代理人由“北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司”变更为“北京新康创业商贸有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”变更为“北京市丰台区方庄南路9号院7号楼5层510室”变更时间2023年09月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161887号:硅橡胶复制材料 Dental Duplicating & Technical Silicones
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