| 器械名称 | 全自动免疫组化染色机 Dako Omnis |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161868号 |
| 备案人名称 | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. |
| 备案人注册地址 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Seestrasse 103,8708 Männedorf, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | GI100 |
| 产品描述 | 染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。抗原修复模块：由控制系统，反应缸、切片架组成。原理为热修复。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡、荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“丹麦丹科股份有限公司”变更时间2018年07月30日；备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”变更时间2019年12月20日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年02月03日；产品名称-中文由“自动染片机”变更为“全自动免疫组化染色机”；产品描述由“通常由样品转移系统与染色系统等组成。”变更为“染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。抗原修复模块：由控制系统，反应缸、切片架组成。原理为热修复”；预期用途由“用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。”变更为“用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡、荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗。”变更时间2022年03月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161868号:全自动免疫组化染色机 Dako Omnis
扩展信息
