器械名称	替代体 PLAN Abutment
备案号	国械备20161864号
备案人名称	士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG
备案人注册地址	Peter MerianWeg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND
生产地址	Institut Straumann AG, Peter MerianWeg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA
代理人名称	士卓曼（中国）投资有限公司
代理人注册地址	上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室
型号规格	新增025.0073V4、025.0074V4、025.0075V4，附件1型号规格表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607406800648.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1479096556600.docx)
产品描述	包括替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途	用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-11-17
变更情况	型号或规格由“请见申请表附件。”变更为“请见变更后的申请表附件。”变更时间2017年01月13日；备案人名称-中文由“/”变更为“士卓曼研究院股份公司”变更时间2018年09月03日；生产地址由“Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型号或规格由“请见变更后的申请表附件。”变更为“见附件”变更时间2019年07月18日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1562897263014.docx)”变更为“新增025.0073V4、025.0074V4、025.0075V4，详见附件1型号规格表。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607406800648.docx)变更时间2020年12月10日；生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA”；产品名称-中文由“模拟基台”变更为“替代体”；产品描述由“与实际用于患者的基台具有相同的修复面以及角度。采用高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、手动器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。”变更为“包括替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于口腔修复治疗中，安放在口腔内的种植体上或技工室牙列模型上种植体替代体上，以检查所选基台是否合适。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年03月18日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月09日
备案类型	进口