| 器械名称 | 髋关节手术器械 Hip Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161805号 |
| 备案人名称 | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 备案人注册地址 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland. |
| 生产地址 | 请见附件3 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 型号规格 | 型号清单附表1，此次申报所有器械均包含在I类分类目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1478499366727.docx) |
| 产品描述 | 此髋关节手术器械用于髋关节手术。体各部件产品描述附表2中所列的产品描述。此次申报所有器械均包含在I类分类目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1478499366735.docx) |
| 预期用途 | 此髋关节手术器械用于髋关节手术。体各部件预期用途附表3中所列的预期用途。此次申报所有器械均包含在I类分类目录中。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司”变更时间2018年04月17日；生产地址由“Schachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.,22444, Mexico”变更为“Schachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.,22444, Mexico；Ul.Stanislawa Staszica 555-011 Siechnice Polen;Grünauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany”变更时间2020年03月06日；型号或规格由“原型号规格清单见附件1。”变更为“变更后型号规格清单见附件2,。此次申报所有器械均包含在I类分类目录中。”变更时间2020年07月01日；型号或规格由“变更后型号规格清单见附件2,。此次申报所有器械均包含在I类分类目录中。”变更为“变更后型号规格清单见附件4.”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1612338291628.docx)变更时间2021年02月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161805号:髋关节手术器械 Hip Instruments
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