| 器械名称 | 苏木素-伊红染色液（H-E） ST Infinity H&E Staining System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161803号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（里士满）有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc. |
| 备案人注册地址 | 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA |
| 生产地址 | 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1477536131875.doc) |
| 预期用途 | 主要用于对细胞组织进行染色。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-11-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（里士满）有限公司”变更时间2018年05月10日；主要组成成分由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1477536131875.doc)”变更为“苏木素稳定剂：专用缓冲盐，专用稳定剂，5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮; 苏木素：苏木素，乙二醇，硫酸铝，硫酸铝铵，碘酸钠，盐酸，苯扎氯铵; 分化剂：酒石酸，氢氧化钠，5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮; 伊红：乙醇，异丙醇，甲醇，伊红二钠Y，乙酸; 蓝化剂：Trizma碱，Trizma HCl，固绿FCF，5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 ”变更时间2019年06月21日；主要组成成分由“苏木素稳定剂：专用缓冲盐，专用稳定剂，5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮; 苏木素：苏木素，乙二醇，硫酸铝，硫酸铝铵，碘酸钠，盐酸，苯扎氯铵; 分化剂：酒石酸，氢氧化钠，5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮; 伊红：乙醇，异丙醇，甲醇，伊红二钠Y，乙酸; 蓝化剂：Trizma碱，Trizma HCl，固绿FCF，5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 ”变更为“由苏木素稳定剂、苏木素、分化剂、蓝化剂和伊红组成。”；预期用途由“主要用于对细胞组织进行染色。”变更为“用于对组织学样本进行苏木素和伊红染色。”变更时间2020年08月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161803号:苏木素-伊红染色液（H-E） ST Infinity H&E Staining System
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