| 器械名称 | 菌斑指示剂 “翰強”牙菌斑顯示濟（未減菌） |
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| 备案号 | 国械备20161653号 |
| 备案人名称 | 翰强生物科技股份有限公司 翰强生物科技股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 新北市淡水区中正东路二段27之6号12楼 |
| 生产地址 | 新北市淡水区中正东路二段27之6号12楼 |
| 代理人名称 | 北京迈锐思商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906 |
| 型号规格 | 浓缩型：60 mL/瓶、20 mL/瓶、10 mL/瓶；即用型：500 mL/瓶、300 mL/瓶、250 mL/瓶、200 mL/瓶、100 mL/瓶、60 mL/瓶、20 mL/瓶 |
| 产品描述 | 通常由可食用色素组成，可以和菌斑结合，显示颜色。 |
| 预期用途 | 用于显示菌斑，辅助口腔检查和治疗。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-17 |
| 变更情况 | 型号或规格由“浓缩型：60 mL/瓶、20 mL/瓶、10 mL/瓶；即用型：500 mL/瓶、300 mL/瓶、250 mL/瓶、200 mL/瓶、100 mL/瓶”变更为“浓缩型：60 mL/瓶、20 mL/瓶、10 mL/瓶；即用型：500 mL/瓶、300 mL/瓶、250 mL/瓶、200 mL/瓶、100 mL/瓶、60 mL/瓶、20 mL/瓶”变更时间2017年08月01日；备案人名称-中文由“翰强生物科技有限公司”变更为“翰强生物科技股份有限公司”；备案人名称-原文由“翰強生物科技有限公司”变更为“翰强生物科技股份有限公司”；代理人由“北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“北京迈锐思商贸有限公司”变更时间2023年01月30日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161653号:菌斑指示剂 “翰強”牙菌斑顯示濟（未減菌）
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